（1）体外诊断的定义
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的样本（血液、体液、细胞、组织等） 进行检测而获取临床诊断信息的诊断方法，国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）。
在全球范围内，目前约三分之二的医疗决策系基于诊断信息作出，提升诊断 技术、增加诊断方法有利于为预防、诊断、治疗疾病提供更加科学的医疗决策依 据，体外诊断在此背景下成为近年来医疗发展的重要领域，被誉为“医生的眼睛”。
（2）体外诊断的分类
按照检测原理、检测方法的不同，体外诊断一般可以分为临床生化诊断、临 床免疫诊断、分子诊断、血液和体液学诊断、微生物学诊断等，各类体外诊断的 定义及特点如下：
按照检测环境、检测条件的不同，体外诊断又可以分为专业实验室诊断及即 时诊断（POCT，Point of Care Test），即时诊断是指在病人旁边进行的临床检测 的诊断方法。即时诊断注重在采样现场即刻对样本进行检测，省去样本在专业实 验室进行检测的复杂程序，能够快速得到检测结果。
不同种类的体外诊断在特点及技术成熟度等方面存在一定的差异，短期内预 计无法完全实现相互替代。
（3）体外诊断仪器及体外诊断试剂
体外诊断产品由体外诊断仪器及体外诊断试剂构成。
体外诊断试剂报告_2012-2016年中国体外诊断试剂行业产业格局与投资趋势研究报告显示体外诊断仪器主要包括生化分析仪、血液分析仪、酶标仪、化学发光免疫分 析仪、实时荧光定量PCR 仪、流式细胞仪等。
体外诊断试剂是指单独使用或与体外诊断仪器组合使用的用于对人体的样 本（血液、体液、细胞、组织等）进行体外诊断的试剂、试剂盒、校准品、质控 品等。
体外诊断仪器与体外诊断试剂在大多数情况下组合使用，共同形成了体外诊 断系统。在体外诊断产业化的发展过程中，体外诊断仪器及体外诊断试剂各自形 成了众多商业品牌，体外诊断系统相应发展为“开放式系统”与“封闭式系统” 两类。“开放式系统”是指体外诊断仪器可与不同厂商、不同型号的体外诊断试 剂组合使用的体外诊断系统，“封闭式系统”是指体外诊断仪器仅能够与特定的 体外诊断试剂组合使用的体外诊断系统。在临床生化诊断、分子诊断领域以及临 床免疫诊断中的放射免疫、酶联免疫、胶体金领域，体外诊断系统主要以“开放 式系统”为主；在血液和体液学诊断、微生物学诊断领域以及临床免疫诊断中的化学发光领域，体外诊断系统主要以“封闭式系统”为主。
