医疗行业

河南撤销好视力医疗器械情况浅析

发布时间:2013-05-10
  昨日,国家食药监局已于今年3月启动了对贴敷类医疗器械的专项检查,好视力护眼贴作为二类医疗器械,肯定在此次检查的范围内。至于好视力眼贴存在的问题,如果属于地方监管部门审批不合规,就会要求他们纠正;如果产品存在违规行为,应视其违规情节进行查处。

河南省食药监局办公室一位姓石(音)的负责人称,好视力眼贴一直是重点监管对象。由于此前遭到多次举报,该产品已于今年4月被河南省食药监局撤销了医疗器械批准字号。

此外,该省对于好视力眼贴的下架禁令仍未解除。去年已经有关于好视力眼贴广告严重违法的通报,今年他们又接到两起关于好视力涉嫌违规的举报,目前正在进行调查。

医疗器械批准字号已撤销

“对于贴敷类医疗器械的专项检查工作,将是一个长期过程。”昨日,此次专项检查于今年3月启动,由国家食药监局统一安排部署,预计9月、10月份才会结束,目前正在稳步进行,先由各省进行自查和检查。

3月18日,国家食药监局发布了《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》,要求各省、市两级食品药品监督管理部门针对其所审批的贴敷类医疗器械,就是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、高类低批、夸大已批准的产品名称和适用范围等注册信息、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况,开展注册专项检查。

上述负责人表示,好视力护眼贴作为二类医疗器械,肯定是在此次专项检查的范围内。至于好视力眼贴存在的问题,如果属于地方监管部门审批不合规,就会要求他们纠正;如果产品存在违规行为,应视其违规情节进行查处。国家食药监局对于贴敷类产品在各省的审批情况基本都有了解,有详细的督查备案。

对于昨日本报在报道中提及的关于好视力涉嫌违规内容,上述国家食药监局负责人表示,如果审批时没有批准添加中药,宣传中含有多种中成药就是违法添加,属违法产品,严重的话厂家将面临撤销文号甚至生产许可证号的处罚;如果是虚假宣传功能主治,则属违反《广告法》,应该在广告涉及的省、市范围内下架;对于涉嫌冒用批准文号的,除了没收产品和违法所得外,近日国家食药监局加强了对此类问题的处罚力度,不少厂家因此面临停产的处罚。

上述国家食药监局医疗器械司负责人还表示,地方省局是此次专项检查活动的主要执行方,国家局主要是监督。郑州新视明科技工程有限公司是好视力眼贴生产商,好视力眼贴的医疗器械批准字号是由河南省食药监局批准的。

昨日,好视力眼贴因为夸大宣传等原因屡遭投诉,遭到过郑州市食药监局和工商局的联合查处,被列为重点监管对象,产品质量也被诉存在问题。出于多方面考虑,在此次医疗器械整顿中,好视力护眼贴的医疗器械批准字号已于今年4月被撤销。

多地禁令仍未解除

今年4月,海南省食药监局发布消息称,经调查好视力眼贴在广告宣传中多次利用专家、患者为产品疗效作证明,擅自扩大产品功能主治和适应症范围,含有不科学地表示产品功效的断言和保证等行为,严重欺骗或误导消费者,要求全省停售好视力眼贴。

昨日,目前该省对于好视力眼贴的销售禁令仍未解除。

此外,在云南省食药监局稽查局发布的“2012年第1期违法医疗器械广告公告”中,就包括好视力眼贴。

昨日,好视力眼贴去年遭通报,但未受任何处罚。最近国家通知要求加强对医疗器械的管理力度、加大对违法广告的处罚力度。目前他们已经接到两个关于好视力眼贴的投诉,正在进行调查。

除了监管部门,消费者对好视力眼贴的集体诉讼也在召集中。现在已有五六名消费者反映好视力眼贴的问题,他们会帮助消费者递交诉讼。王海表示,他最担心的是中老年消费者,他们一般不会上网获取相关信息,希望读者多关心自己的父母和长辈,提醒家里的老人不要上当受骗。

王海表示,好视力属于二类医疗器械,是不允许加药的医疗器械,很显然好视力加了药,应追究河南省药监局负责注册审批的相关人员责任。

消费者或遇投诉难

从上述情况来看,相关部门对好视力的监管在不断加强,但是消费者仍然面临投诉难题。

医疗器械的批准字号虽然已被撤销,但是仍然存在好视力护眼贴冒用别的化妆品批准字号、好视蓝莓叶黄素软胶囊为食品代号称具有保健甚至治疗功能等问题。上述姓石的负责人表示,目前河南省已经开通了12331举报投诉热线,消费者可以随时进行投诉。

以消费者的名义就以上问题进行投诉。接线人员称,因此可以向北京市食药监局投诉。而对于胶囊产品涉嫌虚假宣传问题,该人士表示,既然是食品,是由卫生部门审批的,那么就是谁审批谁监管,应该向卫生部门进行投诉。

诉说该款化妆品的批准文号问题。接线人员表示,此化妆品是河南审批的,他们无法查询到此款化妆品在北京的审批信息,因此。
 

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