化学原料药按创新程度分类情况

化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。原研药研发、生产和销售的程序较为复杂，一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范，在前述各阶段中，原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护，以实现专利期内市场的独占性，因此，原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。
仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言，仿制药是指原研药专利到期后，原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的仿制药。由于无需投入大量的研发费用，开发成本远低于原研药厂商，仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此，仿制药上市后，将给原来专利药的市场带来较大的冲击。
根据化学制剂的上述分类，化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。为防止泄密，专利药厂商往往自行生产专利药生产所需的原料药或采用合同定制的方式委托原料药生产厂家生产所需的原料药，而仿制药厂商则逐步从具有明显成本优势的发展中国家制药企业采购原料药。