一、生物医用材料行业进入壁垒分析
生物医用材料行业不仅是技术密集型行业，同时也是资金密集型行业，进入 门槛较高，主要体现在以下几个方面：
（1）生物医用材料行业技术壁垒分析
生物医用材料特别是软组织修复材料的研发具有技术难度大、研发周期长、 工艺路线复杂、对环境要求严格的特点，对于研发人员的技术储备、经验积累等 综合素质有很高的要求。同时，行业内企业基于软组织修复材料的研发生产等关 键技术和工艺已形成了专利保护，具有较高的技术壁垒。
（2）生物医用材料行业资质壁垒分析
生物医用材料报告生物医用材料形成的医疗器械产品，其生产企业和产品实行准入政策。医疗 器械产品及生产企业均需符合药品监督管理部门的监管要求才能生产、经营。生 物医用材料领域制造企业从产品开发到上市，需要经过若干环节的严格审核，相 关产品注册证和生产企业许可证审批时间长、获取难度大，对于新进入企业具有 较高的难度。
（3）生物医用材料行业资金壁垒分析
生物医用材料相关产品的研发需要经过实验室研究、动物实验、注册检验、 临床试验和注册申报等环节才能实现规模化生产，且生物医用材料作为Ⅲ类医疗 器械，其风险程度高，注册申报的审批程序严格。对于生产企业，产品从研发到 获批生产，再到投入市场需要较长的时间，设备、人员和市场营销等前期成本投入较大。另一方面，为了保持技术优势和市场竞争力，企业还必须在新产品研发、工艺改进、市场开拓等方面持续投入。这对企业的资金实力提出了较高的要求，形成了资金壁垒。
软组织修复材料作为生物医用材料的细分领域，对于行业新进者，同样存在 技术壁垒、资质壁垒、资金壁垒。截至本招股说明书签署日，仅有另外13 家生 产企业取得了发行人同类产品的国内医疗器械注册证书。
二、生物医用材料行业利润水平的变动趋势及变动原因分析
生物医用材料尤其是应用于医疗美容行业的软组织修复材料生产企业的毛 利率较高，可能会吸引更多资金的流入，加剧行业竞争。在技术进步、市场竞争 加剧等因素的影响下，行业平均毛利率可能会有所下降。只有不断进行技术创新，生产出市场需求的产品，才能持续保持较高的利润水平。
