我国医药合同外包服务领域的现状分析

随着我国医药产业的快速进步和医药科技的不断细分，医药企业为合理配置资源，降低成本，会将一部分非核心或非优势的业务以合同外包的形式，委托其他的专业公司完成，后者则称之为合同服务组织，包括合同研究组织、合同生产组织、合同销售组织等。这些有别于传统服务模式和具有国际化倾向的专业化经济组织正在成为一种新的经济发展动力。本文拟就我国医药行业涉及的各种合同外包服务进行一些探讨和分析。
1  医药合同外包服务的产生和发展
1.1  医药产业价值链与合同外包服务
哈佛大学教授迈克尔·波特在1985年提出了价值链理论，认为企业创造价值的过程可以分解为一系列互不相同但又相互关联的增值活动，形成价值链。利润可以在价值链的各个环节中产生[1]。概括来说，医药企业的基本价值活动包括研发、生产、营销3个大环节。由于市场范围的扩大和社会分工不断深化，医药产业的3大环节都已有了不同程度的分解。
医药产业的复杂性导致单个企业只能占据整个产品或服务链中的一个或几个环节，为了创造并保持核心业务的竞争优势，集中力量培育和发展具有竞争优势的战略环节，许多企业开始将自己不具有优势的或非核心的一些价值增值环节剥离出来[2]，外包给专业团队完成，以降低成本、提高效率、增强企业的应变能力。
1.2  医药合同外包服务领域的产生和发展
医药合同外包服务起源于美国20世纪80年代初，随着美国食品药品管理当局对药品注册制度的不断完善和规范，使新药申报的要求变得更为严格和繁复，研发资金和时间的耗费不断增加，导致一部分制药企业开始逐步将部分研究业务外包给专门的药品研究公司，这样既保证了研究质量，又节约了研发成本，有限的资源可以集中于企业业务的主要方面。
经过30年的发展和业务模式的不断创新，医药合同外包服务企业的自身实力和服务质量得到不断提升，专业化分工不断深化。目前，全球已经形成了若干个覆盖某几个环节的大型合同服务企业，并逐步延伸到制药业的各个领域[3]。
2  我国医药合同外包服务领域的现状
2.1  研发阶段的合同外包服务
2.1.1  合同研究服务领域的类型
作为最先兴起的医药合同外包服务类型，合同研究服务在我国已经形成了完整的产业链，其服务种类包括：临床前的合同研究服务，临床型的合同研究服务，中试生产、注册型的合同研究服务[4]等。近几年，由于药品注册管理的加强和新药研发市场的变化，缺乏研究试验技术、单纯依靠咨询和申报的合同服务组织正在减少；临床前与临床综合性，多样化、一站式的药品合同研究组织正在逐渐兴起。
2.1.2  合同研究的管理制度
我国对药品合同研究并没有专门的法规和规制，相关的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规具有普遍的适用性。例如，《药物临床试验质量管理规范》规定了临床试验可委托合同研究组织执行其中的某些工作和任务，委托必须做出书面的规定。《药品注册管理办法》也规定委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。注册申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
2.1.3  合同研究服务的现状
我国的合同研究组织行业始于2000年，10年间涌现出100余家以合同研究为主营业务的企业，国际合同研究组织巨头纷纷进入中国市场，许多高校及科研院所也通过与企业以课题合作的方式参与合同研究服务。但是，在蓬勃发展的同时，合同研究也存在着一些不容忽视的问题。
在技术方面，中国的合同研究组织数量虽多，但服务质量参差不齐，临床研究专业人才缺乏，临床试验的规范性和质量需要进一步提高；同时，缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室，这也是我国开展技术服务的巨大瓶颈[5]。
在成本方面，低成本、高质量的劳动力及病患资源曾经是我国企业从事合同研究服务的主要优势。但近年来，我国许多沿海城市的人力成本大幅提高，使此类企业陷入两难选择[6]。
在政策方面，政策导向虽然是通过承接跨国公司研发机构的研究项目，带动我国自身研发创新领域科技水平的升级，促使行业技术标准与国际接轨，推动地方创新组织融入全球创新网络；鼓励合同研发组织与高校和科研院所在人才培养、项目合作、机构设置等方面开展深度合作，提高研发水平[4]。但是实践证明，目前的合作并没有达到预期目的。一方面，制药企业可能由于创新投入不足难以支撑市场的容量，或是对外部企业的信任度有限，宁肯让内部研发部门低效工作或将项目交由高校，也不采购专业高效的合同研究服务[7]。跨国公司在研发转移中为防止技术外泄，纷纷以独资形式将研发中心转移至我国，其实质性核心部分并不外包；另一方面，合同研究组织也无意转型为自主创新型，参与到我国的创新体制中[4]。鉴于此，依靠合同研究提升我国新药研发创新能力的政策导向到目前为止并没有显现出显著的效果。
2.2  生产阶段的合同外包服务
2.2.1  合同生产领域的服务种类
生产外包（或称委托生产）与合同研究及营销相比，由于前期投入较大，增值链单一；国家对药品生产监管严格，限制因素较多，因此，我国合同生产的种类比较少，一般有厂房与设备验证、药物中间体生产、原料药生产、制剂生产等。从需求角度分析外包的主要原因有：生产能力不足，生产线异地改造期间，技术转让变相生产外包，境外委托，医疗机构委托生产等[8]。
2.2.2  合同生产的管理制度
生产过程直接决定了药品质量，而药品质量又直接关乎患者的生命安全，因此，在医药产业各个环节中，我国对药品生产的监管最为严格，对药品合同生产的行为主体、生产品种、质量管理以及委托后的产品销售等诸多环节进行了严格的制度约束。相关法律规定：药品生产“委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量”。同时，还规定了不能委托生产的药品和有特殊规定的药品委托生产。至于境外委托生产，由于不准在国内销售，产品不依照药品进行管理[9]。
2.2.3  合同生产服务的现状
我国药品生产企业的规范化程度正在大幅度提高，相对于发达国家，我国的劳动力、原材料成本都较低。因此，跨国制药企业面对激烈竞争和成本压力，在全球范围内进行生产能力重新配置时，我国日益成为主要的加工承接地之一[10]，已经出现了若干家以境外委托生产为主营业务的大型企业，也使一些生产能力闲置的企业有了业务。但是，由于市场不成熟、管理不完善等原因，我国合同生产领域的关系尚未理顺。随着市场形势的变化，委托方有权重新选择受托方，受托方也可能因故而与委托方解除委托关系，较为频繁地变更委托关系，会增加管理和监控的难度[11]。
2.3  营销阶段的合同外包服务
2.3.1  合同营销领域的服务种类
在产品价值链中，营销活动直接面对客户或消费者，涉及药品生产经营企业、患者、医师、医疗保险机构、政府卫生行政部门等，因此，在医药合同外包服务的3个环节中，合同营销服务种类最为繁多，既有由医药价值链分解所派生的种类，又有一般销售活动在医药领域的特殊应用。主要有：医药物流，进出口注册，合同销售，人力资源管理（如销售、市场人员的招募和培训等），学术推广项目（如学术会议、论坛组织，医师、患者教育活动组织，公关活动组织等），学术推广流程（如平面设计，医学翻译，医学动画制作，热线、短信平台搭建，网络技术应用，多媒体技术应用，软件设计等），药品广告，营销数据、市场调研咨询服务等等。不同的服务种类相互依存，彼此交叉，形成了关系极为复杂的合同营销服务。
2.3.2  合同营销的管理制度
一方面，由于合同营销活动包含的主体较多，服务模式多样，没有具体的法规对这一领域进行全面规制；另一方面，服务种类的复杂性又涉及众多的相关法律法规，其中有：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》，以及《广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《反不正当竞争法》、《关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等，对药品营销从不同方面进行规制。
2.3.3  合同营销服务的现状
广义的医药营销活动是指在医药价值链中，除研发生产环节外，其余所有商业化业务流程的整体。区别于研发、生产，合同营销服务有几个主要特点：
①服务供应方类型复杂。既有传统的医药商业企业，又有新兴的针对部分医学领域的专业化合同销售公司；既有兼作医药项目的大型广告、公关公司，又有专注于医药行业、专业从事某一服务环节的咨询公司、IT技术企业。
②服务模式带有鲜明的中国特色。与国际通行的模式有着显著的不同。以合同销售为例，国际上通常只承接医药制造企业的营销职能，通过招募、培训营销人员并“租借”至医药制造企业，执行该企业的营销活动，并不涉及医药生产、物流方面的服务，也不实际购销药品。而中国企业、特别是部分龙头企业，延续了我国医药领域惯有的“大包”模式，作为采购和分销主体代理药品的推广及部分物流职能，有些企业甚至拥有自己的生产部门，利用自有的销售市场队伍，推广仿制专科药品。
③不同细分领域市场集中度差异较大。一方面，部分带有天然垄断性质的细分领域（如医药行销数据服务），前期投入大、运营积累要求高、相关资源依赖性强，国内有实力从事该领域服务的企业和机构较少。另一方面，在其他细分领域，较低的前期投入、层出不穷的新技术新媒体应用使得从事这些领域的企业呈现出小、散、乱的特征，寥寥数人运营的公司比比皆是。
④服务专业化与行业整合并行。市场细分程度的提高、新媒介的应用、合同营销整体市场容量的提升，使得企业可以将自身业务专注于某一个服务领域，在提高质量、效率的同时打造自身的核心竞争力；同时，随着业务的不断拓展，部分企业已经不满足于局限性的业务类型，通过横向或纵向拓展，为客户提供整体的解决方案策划和执行，一站式合同营销组织已经开始出现（如提供全面学术推广服务的公司）。
3  对我国医药合同外包服务的展望
我国的医药合同外包服务发展历程较短，市场还不成熟，参照发达国家的发展历程，医药合同外包服务市场不同领域服务类型的整合是发展的必然趋势。3个合同服务领域本身就有所交叉，特别是一些国内的医药工业、商业综合龙头企业，在顺应政策引导进行自身行业整合的同时，也在不断寻找新的竞争优势，而其庞大而高质高效的生产、物流能力，丰富的销售渠道，雄厚的资金实力，都使其向医药合同外包服务领域的拓展具有优势，积极开拓外包增值服务已经成为多家全国性医药龙头企业的未来发展战略。
3.1  合同研发的实力将得到提升
由于我国东部地区人力成本的大幅上升，部分企业已经开始“西迁”，未来合同研究产业的地区分布将发生较大变化。在国家积极鼓励医药创新的大背景下，国内企业的研发投入近年来大幅提升，依靠外部研发力量提升自身创新能力的理念正在逐步被接受。可以预见，未来国内企业对合同研究的需求将不断增加，过分依赖跨国医药企业的情况将有所改善。同时，由于外资企业的技术保护，难以涉及其核心领域，因此，未来合同研究将具有较高的创新性，并围绕国内企业开展。
3.2  合同生产将更有质量保证
合同生产在很大程度上取决于国家的宏观政策导向，随着实施GMP新一轮认证，将使我国药品生产企业的标准进一步提升，生产的技术、质量基础也将得到提升，为我国合同生产提供了一个良好的成长机会。而随着跨国企业专利到期药物的增多，迫于竞争压力，以降低成本为目的的合同生产将会进一步放量。
3.3  合同销售向多元化发展
由于对代理制度、“带金销售”的管制，以及企业品牌药、创新药品种的增加，都使得专注于专科领域学术推广的合同营销将有更大的发展空间。同时，随着专利到期药与其仿制药之间的竞争加剧，以及中小城市、乡村市场的高增长，医药市场销售终端将不断下沉，覆盖地域不断扩大，而我国广阔的地域分布及复杂的地域差别会使得药品生产企业在开拓新兴市场时对合同营销服务的需求量加大，并带动配套相关服务的发展，如：中小城市及乡村的医药数据服务等。