原料药行业定义及产品特点分析

医药制造业是关系国计民生的基础性、战略性产业。根据《国民经济行业分 类》，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加 工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等 类别。
所谓原料药，又称活性药物成分，是构成药物药理作用的基础物质，由化学 合成、植物提取或生物技术等手段制备，不能直接用于临床，只有经过加工后制 成药物制剂才可供临床应用。
原料药按照产品特点可分为大宗原料药、特色原料药及专利药原料药。大宗 原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品原料药，主 要有抗生素类、维生素类、氨基酸类、激素类等，其主要特点为大吨位、不涉及 专利问题，与特色原料药和专利药原料药相比，毛利率水平较低。与大宗原料药 相对应，特色原料药是指在原研药专利到期初期，通过相关国家地区药品认证并 成为仿制药生产厂商生产仿制药相对固定原料来源的原料药。专利药原料药是指 用于制造原研药（专利药）的医药活性成分，主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需， 其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。