我国药用辅料监管新规出台

国家食品药品监管局8月2日发布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》表示，药品监管部门对药用辅料实施分类管理，严格药品注册申报对药用辅料的要求，加强药用辅料标准管理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即生产企业及其产品进行备案。《规定》自2013年2月1日起执行。
　　《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责及药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，并将加大对违法违规行为的打击力度。
　　《规定》表示，凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量，健全质量管理体系，加强药用辅料供应商审计，对所使用的药用辅料质量严格把关，与主要药用辅料供应商签订质量协议。
　　《规定》提出，要建立药用辅料数据库，全面掌握药用辅料生产、使用的动态情况；建立辅料生产企业信用档案，公开对药用辅料生产企业的检查、抽验情况，供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。(来源：中国证券报）