浅谈流化床干燥设备的URS改进方法

　　在固体制剂的生产工艺中，一步制粒和流化床干燥设备是经常被选用的设备，流化床干燥设备也从卧式振动流化床干燥机发展到多用途的一步制粒机，随着材料加工、智能化控制等新兴技术的运用，流化床干燥设备在传统国产设备领域也面临着新的机遇与挑战。作为制药企业用户，在新建项目或车间改造时，首先考虑的是根据生产工艺与产能需要，确定设备的选型和配置要求，对设备的重要组成部分、可选项、必需配置作出要求和说明，这有利于用户以最小的投资获得性价比最大的设备。流化床干燥设备的URS（客户需求）已成为选择供应商使用的技术文件，设备供应商需要满足文件中提出的配置信息和条件，同时URS也对设备制造商提出了技术改进的要求。目前，国内GMP对设备的DQ要求非常松懈，而设备需求是DQ的一部分，我们所了解的预确认仅仅是对设备选型、材质、产能作大致的描述，没有设备的详细配置要求，这也是导致国产设备包括流化床干燥设备制造、控制系统、加工精度迟迟不能进步的一个主要原因。作为流化床干燥设备的用户，我们在进行国产设备与进口设备比较的时候，也欣喜地发现国内一些设备制造商已开始尝试从详细的设备客户需求开始，逐步接受美国FDA、欧盟、WHO所要求的URS模式，根据不同的产品，量身定做设备，这也是中国药机发展的必由之路。
　　湿法制粒的生产工艺采用高速旋转湿法制粒机与流化床干燥设备组合成制粒联动线，目前在国内许多制药企业已经得到广泛运用。根据国内设备选用的原则：节能与环保。我们在设备选型时必须对设备提出一系列要求，包括与供应商进行技术可行性探讨。在此，我们以美国FDA要求的流化床URS条款标准为参照来探讨几个话题。
　　1 流化床干燥设备的节能
　　流化床干燥的基本原理就是通过加热的空气将湿颗粒吹至沸腾呈对流状态，热空气将蒸发的水分或有机溶媒带走，实现对湿颗粒的干燥，这就涉及到空气的处理问题。
　　目前国内许多制造商对空气处理单元的配置为：初效过滤器—电加热（或蒸汽加热）—风机—中效过滤器—流化床干燥机，就这样简单。显然，这与用户的需求有极大的关系，用户提出的要求低，则制造商的配置也低，这里我们仅以GEA的制粒联动线中的流化床为例，来谈谈配置与节能的关系。空气处理单元的配置和参数要求：
　　（1）进风温湿度可调节至工艺要求的参数范围，t为80℃、RH为20%；
　　（2）冷冻水降温除湿，盘管采用铜管、铝肋片式，冷冻水采用工艺冷冻水系统的冷冻水，温度7～12℃；
　　（3）加热器热源为工业蒸汽，应注明压力、温度耗量要求；
　　（4）过滤器采用（G4+F8+H13）三级过滤，H13需进行PAO检漏测试、验证，说明检测、更换的时间；
　　（5）箱体要求：中高效后内壁为不锈钢板，中高效前为镀锌钢板，壁板具有保温防冷却功能；
　　（6）冷水、蒸汽的进出采用PLC电动阀或气动阀门根据设定的温湿度自动控制；
　　（7）G4、F8、H13有压差显示装置，并在PLC具有压差报警功能（压差不在PLC上显示）；