仿制药进入高速发展期

普遍认为，，1984年美国《HatchWaxman法案》出台是现代仿制药开端，在《HatchWaxman法案》出台之前，仿制药的研发主要由1962年出台的
《KefauverHarris修正案》监管，规定仿制药必须在原研药专利到期后才能开始研制，导致仿制药在二十多年内发展缓慢。
1984年《HatchWaxman法案》采用简化仿制药申请，以生物等效性试验代替临床药效试验，并允许仿制药在原研药专利到期前开始研发，仿制药进入高速发展期。
近年来全球医药市场持续扩容，医药支出总额稳步增加，但出现结构性分化，表现为原研药增长逐步放缓，仿制药的增速和占比都在快速提升。根据《中国仿制药蓝皮书》数据，，2017年以来，全球仿制药市场占有率已经达到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增长，是创新药增长速度的两倍。
首先，受全球经济发展、人口总量增长、社会老龄化程度提高、健康观念强化等因素的共同影响，近年来各国医疗支出及全球医药市场规模稳步增长。在此背景下，随着全球各国对于医疗的重视，全球医疗卫生支出总额近年来稳步上升。根据世界卫生组织统计，全球医疗卫生支出总额由2015年的约6.8万亿美元增长至2018年的约7.3万亿美元，期间复合年增长率约2.5%。
根据IQVIA2020年3月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2024》2019年全球医药市场净收入达9,550亿美元，预计到2024年，这一数字将超过11,150亿美元，复合增长率达3.15%。药品市场的需求规模巨大，为仿制药的持续发展，提供了较好需求基础。
其次，由于仿制药研发成功率相对于新药较高，成本相对较低因而在同样的市场上，其产品售价更有竞争力符合各国政府要求减少药费的诉求，更有机会进入政府支持的规模采购。
最后，由于新药研发的难度和资金门槛不断提高，获批上市的新药数量有所放缓，同时大批世界级畅销专利名药相继到期，为仿制药市场提供了源源不断的仿制标的，促进仿制药研发的增长。根据全球药品专利过期查询库，，20132030年间，全球药品中共有1,666个化合物专利到期，大批量药品专利到期为仿制药的研发开展提供了较好的环境。