重组蛋白是生物药中蛋白药物的一种。蛋白药物用于治疗人类某些功能蛋白 缺陷而引起的疾病，通过直接补充缺陷蛋白实现症状的缓解，例如通过补充胰岛 素而减轻糖尿病患者由于胰岛素不足而引起的高血糖等症状。尽管蛋白药物通常 价格昂贵，并且只能通过注射给药，但由于其接近人体蛋白质结构，生物功能明 确，毒副作用小，因此对某些疾病的治疗和症状缓解具有不可替代的作用，临床 中常用于慢性病的病情维持及癌症放化疗中的辅助治疗。
基因重组蛋白药物调研报告显示与提取蛋白直接纯化自动物器官、人类血液等材料不同，重组蛋白是通过基 因工程技术改造的工程细胞批量表达而生产的。目前蛋白药物正在经历从提取到 重组的演进。重组蛋白与提取蛋白相比，对原料的依赖更低，生产流程及产品质 量更容易控制。如人血白蛋白等血液制品的产量严重受限于采浆量，而重组蛋白则不依赖原始生物材料的供给。其次，重组蛋白可以进行二次修饰从而获得天然 蛋白不具备的性质。
2017 年中国重组蛋白质药物的市场规模为398.77 亿元，预计2021 年，中国重组蛋白质药物的市场规模达560.82 亿元。
中国重组蛋白质药物的发展时间相对较短，药物的产品种类还有待丰富，在 某些细分产品领域对国外市场还有较强的依赖性，如，重组干扰素的对外依赖度 达60%以上。全球知名的重组蛋白质药物生产企业如诺和诺德（Novo Nordisk）、 安进（Amgen）、赛诺菲（Sanofi）、礼来（Eli Lilly）及默克（Merck）等在中国 市场上都具有较强的竞争力。未来在国家政策的支持下，中国重组蛋白质药物行 业将获得进一步的发展，在细分领域的国产替代空间将不断扩大。
