中国体外诊断产业管理及政策分析

1、行业主管部门
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。
中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。
卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD 专委会”）。IVD 专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD 专委会副理事长单位。
2、行业监管体制
本世纪初以来，我国体外诊断试剂行业监管体制经历了由最初主要作为药品进行监管的模式，到药品和医疗器械相结合，再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程。
医疗器械行业在国内外都受到严格管理，我国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。
（1）生产许可制度
《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。
（2）产品生产注册制度
《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中规定：国家对体外诊断试剂实行分类注册管理。境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查。同时，产品注册过程中还需要符合相应的产品研制、临床试验、生产企业质量管理体系考核、产品标准及注册检测等要求。经审查符合规定批准注册的产品，由药品监督管理部门核发《医疗器械注册证书》。《医疗器械注册证书》有效期为4 年，有效期届满前6 个月内，申请重新注册。
（3）经营许可制度
《医疗器械监督管理条例》规定：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》有效期5 年，有效期届满应当重新审查发证。
（4）使用中的监督
《医疗器械监督管理条例》规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
4、主要行业政策
（1）2005年12月，国家发改委发布《关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，指出生物疫苗和诊断试剂是预防、诊断、治疗传染病、肿瘤等重大疾病的有效技术手段，是生物医药产业和卫生事业的重要组成部分。诊断试剂专项内容主要针对我国传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速诊断试剂，并以免疫诊断、核酸诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。
（2）2006 年2 月，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020）》（国发[2005]第044 号），规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一，并将“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”列为优先主题，指出要“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术”。
（3）2006年10月，科技部发布《国家“十一五”科学技术发展规划》，根据发展规划，艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治是“十一五”科技发展的重点任务之一，具体包括重点突破新型疫苗与治疗药物创制等关键技术，自主研制40种高效特异性诊断试剂、15种疫苗及药物，研究制定科学规范的中、西医及其结合的防治方案，建立10个与发达国家水平相当的防治技术平台，初步构建有效防控艾滋病、肝炎的技术体系。
（4）2007年1月，国家发改委、科技部、商务部、国家知识产权局联合发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2007年度）》，将“单克隆抗体系列产品与检测试剂”、“新型医用精密诊断及治疗设备”列为高技术产业化重点领域。
（5）2007年4月，国务院办公厅发布《生物产业发展“十一五”规划》（国办发[2007]23号），规划提出到2010年全国生物产业增加值要达到5,000亿元以上，2020年突破2万亿元，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。规划将“疫苗与诊断试剂”作为国家重点组织实施的首要专项项目，指出要大力开发预防、诊断艾滋病、禽流感等严重威胁我国人民生命与健康的重大传染病新型疫苗与诊断试剂，加快实现产业化，务求取得突破性进展。迅速扩大我国疫苗与诊断试剂产业规模，大幅度提高自主创新能力和国际竞争力。开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。
（6）2009年6月，国务院办公厅发布《促进生物产业加快发展的若干政策》（国办发[2009]45号），政策旨在通过加大投入、人才培养、财税支持和改善市场环境等方式，将生物产业培育成为高技术领域的支柱产业和国家战略性新兴产业。政策将严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂作为生物医药的重点发展领域，同时特别指出，支持生物企业利用资本市场融资，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。
（7）2010年10月，国务院发布《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号），提出到2015年，战略性新兴产业形成健康发展、协调推进的基本格局，增加值占国内生产总值的比重力争达到8%左右，到2020年，增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右。生物产业作为七大战略性新兴产业之一，要成为国民经济的支柱产业之一，并指出要大力发展重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。
（8）2010年10月，科技部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体外诊断产品在高端市场的国产化率等。
（9）2011年3月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011年本）》，将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目，并将“诊断用酶等酶制剂” 列为第十一大类“石化化工”中的鼓励类项目。