2010年PVP行业主管部门、监管体制及主要法律法规及政策分析

1、PVP行业主管部门和监管体制

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PVP 属精细化工类产品，公司属化学工业行业，行业主管部门是国家发展和 改革委员会，中国石油和化学工业协会是化工行业自律性组织；同时因PVP 在 医药和食品领域的应用，公司接受国家食品药品监督管理局监管。
我国PVP 行业的管理体制为国家宏观指导及协会自律管理下的市场竞争体 制，国家宏观调控指导的部门是国家发展与改革委员会，在医药行业和食品领域 应用的监管部门是国家食品药品监督管理局，中国石油和化学工业协会承担自律 性管理职能，负责行业内自律、协调、监督以及企业合法权益的保护。
2、PVP产品下游市场

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按应用领域、下游市场和相应质量要求的不同，PVP 产品分为工业级、 化妆品级、食品级和医药级四个级别。
工业级和化妆品级PVP 产品的下游市场主要包括颜料及涂料工业、纺织印 染工业、造纸工业、日用化工工业。目前公司工业级和化妆品级产品主要包括 PVP K 系列的PVP K12 粉、K15 粉、K17 粉、K30 30%液、K30 40%液、K30 粉、 K25 30%液、K25 粉、K60 粉、K90 粉和K120 粉，PVPP 系列的PolyFilter V、 PolyFilter VT、PolyFilter 10、PolyFilter R、PolyFilter F，PVP/VA 共聚物系列的 PVP/VA64 粉、64W、64E、64I、37E、37I、55E、55I、73E、73I、73W。
食品级PVP 产品的下游市场主要包括酿酒及饮料工业。目前公司食品级PVP 产品主要是PVPP 系列产品。
医药级PVP 产品的下游市场主要是制药行业，可用作药用辅料或化学原料 药。目前公司达到医药级标准的产品包括聚维酮（医药级PVP K）系列产品、聚 维酮碘（PVP-I 系列）产品、交联聚维酮（PVPP）产品和共聚维酮（PVP/VA 共 聚物）系列产品，其中聚维酮（PVP K）系列产品、交联聚维酮（PVPP）产品 和共聚维酮（PVPP/VA 共聚物系列）产品属于药用辅料，聚维酮碘（PVP-I）系 列产品属于化学原料药。
3、PVP主要法律法规和市场准入

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PVP 产品根据应用领域和下游市场的不同，在国内和国际市场上分别 适用不同的法律法规和市场准入制度。
1）工业级PVP产品和化妆品级PVP产品
我国对于工业级PVP产品和化妆品级PVP产品未实施特殊的行政许可准入 制度，适用的法律法规主要包括《化妆品卫生规范》。《化妆品卫生规范》明确了 化妆品的原料要求，详细列举了化妆品禁用、限用及暂时允许使用的原料。经核 查卫生部颁布的《化妆品卫生规范》（2007年版），公司生产的PVP产品均未出现 在禁用、限用或暂时允许使用类名单上。
欧洲适用于工业级PVP产品的市场准入主要是欧盟REACH指令。该指令要 求进入欧盟市场的用量超过1吨的所有化学品强制进行注册、评估和许可并实施 安全监控。凡在2008年12月1日前完成REACH预注册的，可在最长达10年的缓冲 期内完成正式注册，正式注册前可在欧盟销售。美国对于工业级PVP产品没有特 殊的市场准入制度。公司目前已完成欧盟REACH的预注册。
PVP报告显示欧洲和美国对于化妆品级PVP产品未实施特殊的市场准入制度。在欧洲，《欧盟化妆品规程》是化妆品管理的根本依据，该规程明确了具体的化妆品禁用、限 用及暂时允许使用成分清单。在美国，化妆品行业以行业自律为主，向FDA的注 册以自愿为原则，因此化妆品原料主要执行化妆品生产厂家质量标准。公司化妆 品级PVP产品在欧盟未列入规程禁止使用成分清单，在美国市场的销售执行化妆 品生产厂家质量标准。
2）食品级PVP产品
我国对于食品添加剂实行行政许可准入制度，生产企业必须取得省级卫生 行政部门发放的卫生许可证后方可从事食品添加剂生产。适用的法律法规主要包 括《中华人民共和国食品安全法》、《食品卫生许可证管理办法》、《食品添加剂卫 生管理办法》、《食品添加剂使用卫生标准》等。
美国和欧洲对于食品添加剂实行目录管理，未列入目录的食品添加剂应在证 实其安全性并经主管部门批准后方可使用。PVP列于美国和欧盟食品添加剂目 录，无须另行申请许可，但美国要求供应商向FDA进行食品设施注册（Food Facility Registration）。出于对食品安全的重视，国际市场上实际存在较高的质量 准入门槛。在欧美市场销售的食品级PVP产品必须符合美国FCC(Food Chemicals Codex，即食品用化学品法规)或其他适用的质量规范。尽管食品添加剂行业不属 欧美法规强制要求HACCP认证的行业，但客户可能要求供应商取得HACCP认 证，犹太教地区客户还可能要求供应商取得犹太洁食认证（Kosher认证）。
3）医药级PVP产品
我国化学原料药和药用辅料的生产经营实行行政许可准入制度，只有取得药 品生产许可证后方可生产。对于化学原料药，除行业许可外，还实行强制性质量 规范管理和产品许可管理，生产厂必须通过GMP认证，产品必须取得药品注册 批件。对于药用辅料，目前尚未强制要求取得药品注册批件和GMP认证。适用 的法律法规主要包括《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中国药典》、 《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》及《药用辅料生产质量管 理规范》等。
欧洲和美国对于原料药和药用辅料也实行有差异的管理体制。对于原料药， 欧洲和美国均实行严格的市场准入。在欧洲，原料药只有取得COS（Certificate of Suitability，欧洲药典适用性认证）认证或EDMF（European Drug Master File，欧 洲药物主文件）注册号之后方能合法地被欧洲的制药企业用于制剂生产，且原料 药生产商必须通过GMP认证。在美国，原料药只有经FDA认证后才能合法地被 美国的制药企业用于制剂生产，且原料生产商必须通过GMP认证。对于药用辅料，欧洲和美国均未强制要求GMP认证，但在质量和管理方面存在较高的市场 准入门槛。产品必须符合《美国药典》和《欧洲药典》规定的质量要求及客户特 殊的质量要求。客户通常还要求供应商取得其认可的质量管理体系认证或其他认 证。
4、PVP行业政策

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2007年修改后的《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）明确把“不溶性 聚乙烯聚吡咯烷酮（PVPP）”列入食品工业加工助剂的使用名单。PVPP产品作为酿酒、饮料工业中的澄清剂和稳定剂，其安全性和环保性比甲醛好，未来PVPP 在酿酒、饮料工业中应用将有较大增长，这将给PVPP发展带来广阔市场空间。
2008 年4 月 14 日，科技部、财政部和国税总局发布的《国家重点支持的高 新技术领域》（国科发火（2008）172 号）中明确提出“具有掩盖药物的不良口感、 提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等 作用的包衣制剂新辅料为国家鼓励发展的高科技术领域”。PVP/VA、PVP K90、 PVPP 作为该类新辅料将会得到国家的重点支持和发展。
2009 年4 月《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，《意 见》提出：“建立和完善政府卫生投入机制。中央政府和地方政府都要增加对卫 生的投入，并兼顾供给方和需求方。逐步提高政府卫生投入占卫生总费用的比重， 使居民个人基本医疗卫生费用负担有效减轻”；2009 年4 月国务院发布的《医药 卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》中明确提出“经初步测算， 2009-2011 年各级政府需要投入8,500 亿元，其中中央政府投入3,318 亿元”。政 府主导下的投入增加为做大做实医药行业提供了物质基础，医药市场将得以扩 张。医药市场的发展必将给PVP 行业提供很好的发展机会。