国内原料药实现永发展需注重四点

　　我国是世界最大的原料药生产国。可生产化学原料药近1500种产量约占全球的1/5以上。近年来原料药行业一直维持了稳步的增长速度产量年增长率平均在10%以上已经成为我国医药工业的支柱。可以说我国原料药的生产品种、生产能力和产量都跻身于世界前列,成为世界医药原料药市场中举足轻重的主要力量。
　　
　　由于化学药品的特点是品种繁多,更新快,许多药品的经济寿命不足20年,因此,今后新药开发的竞争将更趋剧烈,目前我国原料药行业面临的困境集中在以下4方面。
　　
　　一是产能过剩。工信部数据显示，2012年，我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升，超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。在新修订药品GMP改造过程中，原料药制造业出现产能过剩的问题比较突出，尤其是一些大型制药集团在产业链配套的驱动下进入原料药领域，压低了行业的整体利润，造成恶性竞争。
　　
　　二是制造成本上涨较快。2012年，我国原料药行业利润出现负增长，这是近年来少有的现象。利润下降的主要原因是消化环保成本能力不高、环保标准提升速度太快。另外，制剂招标采购持续降价传导到原料药，导致原料药陷入制造成本上涨而下游承受不住的尴尬局面，给原料药生产企业经营带来极大困难。
　　
　　三是人民币汇率制约。近年来，随着人民币升值幅度的不断加大，附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加，在国际市场上的价格竞争优势正逐渐丧失。
　　
　　四是国际监管日趋严厉。2011年6月，欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的API（人用药活性物质）必须出具出口国监管部门的书面证明；2012年2月22日、8月6日，美国食品药品管理局（FDA）官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP要求，涉嫌生产问题肝素产品，表示将直接扣留上述企业出口至美国的各类型肝素和相关产品，这一警告的发布，对我国肝素行业乃至医药出口造成一定负面影响。
　　
　　近年来，欧盟、日本、美国相继实行严厉监管政策，对中国原料企业出口造成不小影响。中国医保商会会长倪如林呼吁，中国原料药企业要学习优秀跨国企业，坚持为人类奉献高品质的药品，增强社会责任感，注重环保和资源，实现永续发展。
　　
　　中国制药机械设备网小编认为中国原料药企业在各种不利因素压迫下，企业的转型升级已经被迫进行。同时在市场机制的作用下，已经涌现出一批颇具竞争能力，前景看好的中小企业，期待这些企业能在未来的市场抢夺中能有所作为。
　
　　（信息来源：中国制药机械设备网）