（1）体外诊断行业有利因素分析
我国体外诊断行业的发展始于 20 世纪80 年代，目前处于快速发展阶段，但无论整体市场规模还是人均消费量距成熟市场均有较大差距。未来，我国经济迅 速发展、医疗体制改革进一步深化、居民健康意识提高、居民可支配收入增加、 人口老龄化以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊断产品 的市场需求，使得体外诊断市场具有广阔的发展空间。
①我国人口结构老龄化加速
2017 年末，我国总人口为13.9008 亿，与第六次全国人口普查2010 年11 月 1 日零时的13.3972 亿人相比，七年共增加5,036 万人，增长3.76%，年平均增长 率为0.54%。其中，65 岁以上人口为1.5831 亿人，占11.39%，较2010 年比重 上升2.52 个百分点23。老年人的患病率和医疗消费支出均远超年轻人，人口老龄 化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生 活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题， 这些都将增加体外诊断仪器和体外诊断试剂的市场需求。2018 年我国体外诊断 市场规模与同期全球体外诊断市场规模相比，仅占全球市场6%的份额24，但我 国人口占到全球人口的19%左右，庞大的人口基数奠定了我国体外诊断产业巨大 的市场潜力。
②我国居民收入水平提高
随着我国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。我国城镇居民人均可支配收入从2004 年的9,422 元提高到2017 年的39,396 元，年复合增长率达11.63%；农村居民人均纯收入由2004 年的2,622 元提高到 2017 年的13,432 元，年复合增长率达13.39%25。居民收入水平的提高，使人民 生活显著改善，对健康问题变得日益重视，对医疗卫生的需求相应增加。
③我国居民医疗保健支出提升
随着居民可支配收入的快速增长，医疗保健需求快速释放，人均医疗保健支 出也呈现出快速增长态势。卫生部公布的数据显示，我国城镇居民人均医疗保健 支出从2004 年的528.15 元增长至2017 年的1,777.00 元，农村居民人均医疗保 健支出由2004 年的130.56 元增长至2017 年的1,058.70 元。此外，我国居民人 均医疗保健支出占总消费支出比重仅在8%左右26，与发达国家相比尚有较大提 升空间。
（2）体外诊断行业不利因素分析
①国际巨头的竞争
作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近 年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、 技术和服务等优势，占我国体外诊断市场一半以上份额，并在三级医院等高端市 场占据相对垄断地位。此外，国际巨头不断斥巨资对体外诊断试剂的关键原材料 如抗原抗体等进行着越来越强的控制，对于大部分缺乏原材料研发能力的本土企 业而言将面临巨大的竞争压力。
②产品标准不完善
体外诊断试剂部分产品的标准不完善，首先，部分产品还没有成熟的国家标 准或行业标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不完全相 同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能完全互认，需要重复检测。其 次，部分产品由多个部门管理，而各部门之间的标准可比性不强，不利于产品的 溯源。
